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Stent di polimero biodegradabile a rilascio di Sirolimus rispetto a stent di polimero durevole a rilascio di Everolimus in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST: studio BIOSTEMI


Gli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione con struttura metallica ultrasottile con polimero biodegradabile potrebbero facilitare la guarigione vascolare e migliorare gli esiti clinici in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario ( PCI ) rispetto agli stent contemporanei a rilascio di farmaco di seconda generazione con struttura sottile.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato per studiare la sicurezza e l'efficacia degli stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile con struttura ultrasottile rispetto agli stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole e struttura sottile in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST ( infarto STEMI ) sottoposti a PCI primario.

Lo studio BIOSTEMI è stato uno studio di superiorità, randomizzato, multicentrico, prospettico, in cieco, avviato presso dieci ospedali in Svizzera.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infarto STEMI acuto sottoposti a procedura PCI primario erano idonei a partecipare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile o a stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole.

La randomizzazione centrale è stata stratificata per centro, stato del diabete e presenza o assenza di malattia coronarica multivascolare.

Lo stent sperimentale ( Orsiro ) consisteva in una struttura metallica ultrasottile in cobalto-cromo che rilasciava Sirolimus da un polimero biodegradabile.
Lo stent di controllo ( Xience Xpedition / Alpine ) consisteva in una struttura sottile in cobalto-cromo che rilasciava Everolimus da un polimero durevole.

L'endpoint primario era il fallimento della lesione target, un composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico del vaso target ( onda Q e non-onda Q ) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, entro 12 mesi dalla procedura indice.

Tra il 2016 e il 2018, sono stati assegnati in modo casuale 1.300 pazienti ( 1.623 lesioni ) con infarto miocardico acuto al trattamento con stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile ( 649 pazienti e 816 lesioni ) o a stent a rilascio di Everolimus con polimero permanente ( 651 pazienti e 806 lesioni ).

A 12 mesi, erano disponibili dati di follow-up per 614 pazienti ( 95% ) trattati con stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile e 626 pazienti ( 96% ) trattati con stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole.

L'endpoint composito primario di fallimento della lesione target si è verificato in 25 pazienti su 649 ( 4% ) trattati con stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile e in 36 su 651 ( 6% ) trattati con stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole ( differenza −1.6 punti percentuali; rate ratio, RR=0.59; 95% intervallo di credibilità bayesiana 0.37-0.94; probabilità posteriore di superiorità 0.986 ).

La morte cardiaca, il reinfarto miocardico del vaso bersaglio, la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata e la trombosi dello stent erano simili tra i due gruppi di trattamento nei 12 mesi di follow-up.

Nei pazienti con infarto STEMI acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario, gli stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile sono risultati superiori agli stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole in merito al fallimento della lesione target a 1 anno.
Questa differenza è stata determinata da una ridotta rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia nei pazienti trattati con stent a rilascio di Sirolimus con polimero biodegradabile rispetto a stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole. ( Xagena2019 )

Iglesias JF et al, Lancet 2019; 394: 1243-1253

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